Расследование: почему пациентам продолжают ставить опасные стенты

В пятницу РЕН ТВ сообщил что Росздравнадзор выявил смертельно опасные стенты, которые уже установлены сотням пациентов. Коронарные стенты - это импланты в артериях, которые  должны снижать риск инфаркта. На самом деле Росздравнадзор еще в 2018 году пытался ограничить использование стентов марки "Калипсо". Но потом почему-то забыл об этой истории. А стенты с некачественным лекарственным покрытием продолжали вшивать в людей. Может быть, потому что компания, их выпускавшая, - один из монополистов этого рынка. И продавала в клиники свои стенты по ценам ниже других. Экономить на людях - это еще понятно. Но экономить на больных людях, подвергая опасности их жизни, - это совсем другое. И знаете, так бы все и продолжалось, тем более что коронавирус - и все заняты борьбой с пандемией.

Но в Пензе главный врач Федерального центра сердечно-сосудистой хирургии Владлен Базылев наконец поднял тревогу. И Росздравнадзор снова вспомнил про эти стенты. Но сколько людей сейчас ходят с небольшими металлическими устройствами, думая, что все хорошо, что у них еще несколько лет до планового обслуживания. А на самом деле они в шаге от того, чтобы схватиться за грудь и осесть на асфальт.

Это уникальные кадры операции по установке стента в сосуды сердца. Привычная для опытных кардиохирургов. И пугающая – для пациентов, большинство из которых боится любой серьезной медпроцедуры. 

Основной повод для стентирования – атеросклероз. Он сужает коронарные сосуды и снижает приток крови к сердечному миокарду. Стент – это, по сути, каркас для стенок сосуда с баллоном внутри, который надувают, чтобы зафиксировать медицинское изделие, а потом аккуратно извлекают. В итоге конструкция обеспечивает проходимость крови. Однако раньше стенты быстро рассасывались, поэтому в начале нулевых их стали обрабатывать специальным лекарственным раствором. Благодаря этому срок службы увеличился – примерно до пяти лет.

Стент – небольшой, и для того, что проверить качество покрытия, нужно использовать микроскоп, но сложность в том, что он находится в герметичной упаковке. Получается, заранее проверить стент невозможно, остаётся только верить слову производителя. 

По словам Владлена Базылева, главврача пензенского кардиоцентра, в последние месяцы ему пришлось сделать сразу несколько незапланированных повторных операций, потому что стенты зарастали буквально на глазах. 

"В нашем случае где-то через 3 месяца появились пациенты с данными симптомами. Вот за 9 месяцев мы получили 14 пациентов, у которых этот стент зарос. Мы-то рассчитываем, что он придёт минимум через 3-4 года", - говорит Владлен Базылев. 

Для пациентов это тоже было неожиданно. Многие не сомневались: стент прослужит ещё много лет. На тревожные симптомы поначалу внимания не обращали, думали – последствия операции. В качестве импланта были уверены. Но именно это и могло привести к инфаркту и к смерти. 

"Ну, и месяца через 4 начали ощущаться боли. Постепенно усилилось, началась одышка. И я был удивлен, что мне доктор сказал, что у меня этот стент забитый", - говорит пациент Николай Гунин. 

Всех проблемных пациентов объединяет одно – им ставили стенты "Калипсо", производства новосибирской компании "Ангиолайн". 

"Значит, бракованный – если забился через месяц даже, если те из 10 лет продержались 8-9 лет. Я себя нормально нормально чувствовал", - говорит пациент Федор Гришинов.

После серии операций, когда замена стента потребовалась гораздо раньше заявленных сроков, кардиолог Владлен Базылев обратился в Росздравнадзор и в прокуратуру – с жалобой на производителя. Ведь если технология действительно нарушена, значит, в стране каждый месяц пациентам могут устанавливать сотни потенциально опасных стентов. 

"Изъятые в кардиоцентре образцы коронарных стентов являются недоброкачественными. Материалы внеплановой проверки были направлены в Следственный комитет для возбуждения уголовного дела", - говорит старший помощник прокурора Пензенской области Светлана Артамонова.

В Росздравнадзоре, оказывается, о проблеме знали. В 2018 году они уже запрещали использование нескольких партий стентов «Калипсо». После обращения пензенского кардиохирурга - в июле 2020 года - ведомство вновь рекомендовало отказаться от этих медизделий. 

"В связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Стент коронарный "Калипсо", - сказано в сообщении ведомства.

Основанием для рекомендации стало вот это заключение лаборатории Росздравнадзора ВНИИИМТ. Там под микроскопом увидели, что лекарственное покрытие на отправленном образце  нанесено неравномерно, местами его просто нет. И это может быть смертельно опасно, говорят эксперты.  

"Если мы поставим имплантируемый некачественный стент, предположим, с какими-то обнажениями или сколами, на нём - на этой обнаженной поверхности - тут же начнут формироваться тромбы", - говорит руководитель отделения лучевой диагностики. ГБУЗ «НИИ Скорой помощи им. Н.В. Склифосовского ДЗМ» Леонид Коков.

В документе лаборатории Росздравнадзора прямо написано – "Калипсо" несёт угрозу здоровью пациентов. Вооружившись копией, мы отправились в офисы "Ангиолайна". Сначала в Москве, потом в Новосибирске.

И, наконец, вышли на генерального директора, который оказался за границей и беседовать согласился только по видеосвязи. 

- Я пока, условно говоря, не в России, но через несколько дней вернусь в Россию, - говорит Андрей Кудряшов.

- Где конкретно, не скажете? 

- А зачем? Люди же имеют право на отпуск.

Андрей Кудряшов уверяет, что проблем со стентами нет. Говорит, что все происходящее - происки пензенских врачей, которые привыкли пользоваться импортными аналогами, намекая на возможный сговор кардиохирургов с поставщиками. А на заключение лаборатории Росздравнадзора предложил вообще не обращать внимания. 

"Ну на самом деле оно нас не может напугать или не напугать. ВНИИИМТ - это организация, которая проводит техническую экспертизу, она не проверяет клиническое применение в медицинской практике", - говорит Андрей Кудряшов.

Кудряшов упоминает крупное исследование, которое якобы доказало безопасность стентов его компании. Оно действительно проводилось, но семь лет ни разу не повторялось в подобных масштабах. А вот массовое применение "Калипсо" в российских клиниках есть. 

"По всей стране  во многих клиниках эти стенты имплантируются, много имплантируются, тысячами, десятками тысяч, и видимо, производители также в дальнейшем будут публиковать результаты уже клинического применения этих стентов", - говорит председатель научного общества интервенционных кардиоангиологов Автандил Бабунашвили.

"Заключение, что она несет угрозу здоровью, - это только, потому что не было случаев с летальным исходом, понимаете, да?  Производитель должен, на мой взгляд, такие сейчас шаги предпринимать, чтобы всё это сейчас каким-то образом нивелировать. А он, в свою очередь, занял очень правильную в кавычках позицию: регистрационное удостоверение действует - мы продолжаем вам поставлять это медицинское изделие", - говорит Владлен Базылев.

У компании-производителя - несколько поставщиков. Все они находятся в Новосибирске. Вот только по одному адресу никто не открыл. На другом сказали, что хоть фирма тут и зарегистрирована, но фактически здесь не находится. А юридический адрес третьей компании и вовсе совпал с домашним адресом её генерального директора. 

В прошлом с этими поставщиками работала Гелена Непомнящая. Сейчас она – бывшая сотрудница "Ангиолайна", но занималась именно маркетингом и продажей стентов. Для победы в тендерах на поставки продукции фирмы якобы была разработана целая схема.  

"Создана целая сеть компаний, которые утверждают, что они не связаны между собой. Тем не менее, они имеют корни - одних сотрудников, одних собственников. Вот эти компании, в общем-то, выходят на конкурсы вместе. Эти компании пишут огромное количество жалоб в Федеральный антимонопольный орган. Если, предположим, клиника хотела купить один продукт, а представители "Ангиолайна" вынуждают и заставляют покупать именно свою продукцию", - говорит Гелена Непомнящая.

Помимо этого, главврачи жалуются на агрессивный демпинг и недобросовестное отношение поставщиков к техническому заданию – когда они настаивают на приобретении своих стентов даже в том случае, если те не подходят под требуемые характеристики.  

"Подать филькину грамоту - т. е. прописать недостоверные характеристики - это, к сожалению, как ужасно это ни прозвучит, это совершенно законно. А сговор поставщиков… ну это во всём мире, так и никуда от этого не деться. Единственное, ФАС должна следить, чтобы закрыть рынок для недобросовестных поставщиков и максимально открыть его для добросовестных. Но вот этот сговор не позволяет выйти никому добросовестному дополнительно", - говорит руководитель Центра размещения государственного заказа Александр Строганов.

Главный аргумент производителя – мол, компанию же не закрыли, производство продолжается. И это действительно так. Пока идет расследование – стенты не просто делают, их еще вполне успешно продают. Одна из последних сделок – судя по данным сайта о госзакупках – состоялась 16 октября этого года. То есть совсем недавно. А значит, в ближайшее время стенты, о потенциальной опасности которых говорят кардиохирурги, могут быть снова установлены пациентам.