Минпромторг: Проверка ВОЗ не ставит под сомнение качество "Спутника V"

В Министерстве промышленности и торговли прокомментировали результаты инспекции специалистами ВОЗ российских площадок, на которых производится вакцина от коронавируса "Спутник V".  

Как сообщили в Минпромторге, делегация ВОЗ проинспектировала четыре площадки из семи, опубликовав замечания по работе одной из них. Речь идет о предприятии "Фармстандарт-УфаВИТА".

"Всемирная организация здравоохранения подчеркивает, что все замечания касаются только одной площадки и не применимы к остальным. Минпромторг России еще до публикации сообщения ВОЗ инициировал внеплановые проверки уфимской площадки", - говорится в комментарии Минпромторга.

Отмечается, что в настоящее время "Фармстандарт-УфаВИТА" совместно с ведомством проводит работу по устранению замечаний. По ее окончании специалисты ВОЗ смогут провести повторную инспекцию этой площадки.

"Необходимо отметить, что каждая партия вакцины со всех площадок проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и Росздравнадзора, что и позволяет гарантировать уверенность в качестве продукта", - заявили в Минпромторге.

Инспекция проводилась в рамках процедуры предварительной квалификации российской вакцины "Спутник V". В Минпромторге подчеркнули, что регуляторные подходы РФ в сфере обращения лекарственных препаратов, в том числе их производства, ранее были положительно оценены ВОЗ в рамках преквалификации другой вакцины – вакцины от желтой лихорадки Центра имени Чумакова.

В свою очередь, Минздрав России также отметил, что пациенты получают исключительно вакцины надлежащего качества. Заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев, комментируя информацию о результатах инспекции комиссии ВОЗ, подчеркнул, что российская регуляторная система в сфере обращения вакцин успешно прошла оценку ВОЗ еще в 2016 году. 

"Любые отклонения от строгих параметров в качестве конечного продукта однозначно влекут недопуск серии препарата на этапе контроля качества и его уничтожение. До потребителя – то есть пациента - такой препарат никогда не дойдет. Это доказывает и выстроенная система фармаконадзора вместе с системой маркировки", - сказал замглавы Минздрава.

Он отметил, что ведомство находится в тесном контакте с регуляторами тех стран, где уже применяется "Спутник V" и которые ведут свои наблюдения за вакцинированными. По словам Глаголева, эти страны отмечают высокое качество российских вакцин и низкую частоту нежелательных реакций, что также говорит о высоком качестве препарата.

Руководитель Росздравнадзора Анна Самойлова пояснила, что контроль за вакцинами осуществляется на нескольких этапах: разработчиком, производителем (за этот этап отвечает Минпромторг) и лабораториями.

"Только после прохождения этих трех контрольных рубежей производится выпуск вакцины в гражданский оборот, и можно быть уверенным, что этот препарат соответствует всем международным нормативам", - сказала Самойлова, подчеркнув, что если на каком-то из этапов контроля вакцины не соответствуют критериям качества и безопасности, то такие препараты уничтожаются. 

"Контроль за вакцинами очень строгий, что позволяет не допустить попадания к пациенту препарата, который не соответствует строгим критериям", - добавила Самойлова.

Напомним, что глава Росздравнадзора ранее сообщала о производственной площадке, которая не выпускает вакцины в гражданский оборот, потому что не устранены все замечания. В интервью "РИА Новости" Самойлова рассказала, что есть и примеры, когда ряд серий браковались еще самими производителями при выпускающем контроле.

"Каждый раз, когда контроль соответствия международным стандартам срабатывает, фиксируются факты отбраковки серий препаратов, и тогда эти серии уничтожаются. Обнаружение нарушений и выбраковку недоброкачественных препаратов не нужно воспринимать как какую-то исключительную ситуацию. Подобные факты фиксируются во многих странах, о чем свидетельствуют данные из открытых источников", - заявила она.