569

В России усложнили регистрацию препаратов, необходимых для диагностики гепатита и ВИЧ

Росздравнадзор решил усложнить процедуру регистрации препаратов, необходимых для диагностики болезней. В большинстве случаев у нас используют импортные реагенты, но приобрести их теперь становится почти невозможно.

В этой лаборатории общеклинических исследований делают десятки разных тестов. Всё оборудование - импортное. На технику действовали бессрочные удостоверения. Но сейчас их решили обновить. Перерегистрацией занимается Росздравнадзор. Формально всё просто. Но на деле, чтобы собрать все бумаги, нужно заплатить сотни тысяч рублей и ждать несколько месяцев. И еще не факт, что ведомство разрешит и дальше использовать работающую медтехнику. А это значит, что с нового года многие лаборатории могут оказаться вне закона.

"Незаконный оборот незарегистрированных изделий и лекарственных средств - статья", - рассказывает исполнительный директор Института медицинского права Наталья Каменская.

Регистрировать нужно и расходные материалы, в том числе реагенты. Они необходимы для исследований, и поставить точный диагноз без них – невозможно. Но даже от проверенных временем веществ медклиникам, видимо, придется отказаться. По словам сотрудников лабораторий, далеко не все реагенты пройдут бюрократические процедуры. Хотя в Росздравнадзоре заявили, что никаких проблем с регистрацией еще ни у кого не возникало.

"Поступает в настоящее время достаточно большое количество документов на регистрацию, но в то же время до конца 2016 года как отечественные, так и зарубежные реагенты они могут быть зарегистрированы при условии подачи надлежащим образом оформленных документов", - рассказывают в Росздравнадзоре.

Впрочем, медиков это не успокаивает, особенно когда речь идет о банкротстве многих лабораторий. Ведь реагент – это как картридж для принтера, подходит только к оборудованию этого же производителя. То есть в случае запрета определенного расходника дорогостоящий аппарат становится бессмысленным. 

"Каждый прибор привязан только к определенному типу реагентов, производящихся этой же компанией, и замене не подлежит. Это невозможно сделать, мы обязаны, имея эти приборы, для того, чтобы они работали, закупать эти же реагенты только у этой корпорации", - говорит профессор кафедры биохимии ГОУ ДПО "Российская медицинская академия последипломного образования" Дмитрий Сапрыгин.

Но если частные лаборатории на электронных торгах могут выбирать среди поставщиков кого угодно, то государственные учреждения обязаны отдать предпочтение российскому производителю, если он, конечно, участвует в тендере. Но отечественных подходящих реагентов либо вообще нет, либо они хуже западных аналогов. В итоге пострадать могут пациенты больниц и поликлиник. 

"Если в мире уже давно введены какие-то новые исследования по свободно циркулирующим раковым клеткам, мы можем определить количество рака в организме, онкологические заболевания, то мы в России такие исследования провести не можем в принципе, потому что они не имеют регистрации на территории России", - говорит заведующая клинико-диагностической лабораторией Елена Чащихина.

Врачи рассчитывают на программу импортозамещения. Но российский бизнес только набирает обороты в медицинской отрасли, а расходники и техника нужны уже сегодня. Причём абсолютно всё - от иголок до томографов.

К примеру, пробирка для забора капиллярной крови - элементарная вещь, но их всегда закупали за рубежом. Фактически это первая отечественная линия по производству этих изделий. И уже в следующем году предприятие рассчитывает занять до 30 процентов рынка.

Таким темпам роста могут позавидовать все фигуранты списка "Форбс". Производство приходится постоянно расширять, ведь пробирки нужны всем медучреждениям - от Калининграда до Анадыря. А делают их пока только в подмосковной Дубне. Параллельно здесь уже распаковывают оборудование для создания этих самых реагентов, которые как воздух нужны российским лабораториям.

Диагностировать сегодня такие опасные заболевания, как ВИЧ, гепатит и сифилис, можно только с помощью иностранных автоматических приборов. И если их вычеркнут из списка – под угрозой окажутся жизни тысяч людей, у которых просто нет времени ждать.

Нашли опечатку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
LentaInform
Mediametrics
Загрузка...
NNN

Читайте также:

Вверх